ISO 13485

ISO 13485: 2016 – Sistem Manajemen Mutu – Perangkat Medis

Pengertian ISO 13485

Standar ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana organisasi diharuskan untuk menyediakan perangkat medis dan layanan terkait yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan. Organisasi mungkin terlibat dalam satu atau lebih tahapan siklus hidup, termasuk perancangan dan pengembangan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pemasangan, perbaikan perangkat medis atau pengembangan kegiatan terkait . ISO 13485: 2016 juga dapat digunakan oleh pihak eksternal yang menyediakan produk, termasuk layanan terkait sistem manajemen mutu kepada organisasi.

Manfaat Sertifikasi ISO 13485

  • Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan lainnya.
  • Memangkas proses , meningkatkan efisiensi sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.
  • Memperoleh keunggulan kompetitif dengan sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global.
  • Merupakan sumber untuk semua kebutuhan pengujian dan sertifikasi.
  • Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan, audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai.
  • Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.
  • Dapat digunakan untuk pengembangan organisasi.
  • Untuk memenuhi kebutuhan pasar.

Bagi Anda yang berminat untuk memiliki sertifikat ISO 13485 silahkan bisa langsung menghubungi kami. Konsultasikan, ikuti pelatihan, dan dapatkan sertifikat ISO 13485. Untuk masalah biaya bisa langsung ditanyakan Pada admin yang terkait KLIK DISINI.